De dochteronderneming van Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, heeft een inspectie ter plaatse uitgevoerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)

De dochteronderneming van Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, voltooide op 8 augustus 2023 een inspectie ter plaatse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP). Onlangs ontvingen ze het Establishment Inspection Report (EIR) van de FDA ) voor de Pingshan-vestiging. Het rapport geeft aan dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de Pingshan Branch voldoet aan de vereisten van de cGMP van de FDA, wat betekent dat de formuleringsproductiebasis van de Pingshan Branch de inspectie ter plaatse van de FDA heeft doorstaan. Deze cGMP-inspectie omvatte één werkplaats en drie werkplaatsen, met producten waaronder Cetrorelix-acetaatinjecties en Liraglutide-injecties.

De succesvolle afronding van de inspecties ter plaatse door de FDA toont aan dat het kwaliteitsmanagementsysteem voor de farmaceutische productie en de productiefaciliteiten van het bedrijf internationale geavanceerde niveaus hebben bereikt. Deze prestatie is bevorderlijk voor het versnellen van de goedkeuringsvoortgang van de eerder ingediende Abbreviated New Drug Application (ANDA)-producten van het bedrijf in de Verenigde Staten. Het versterkt ook de basis voor de internationaliseringsstrategie van het bedrijf, namelijk 'Gevestigd in China, met een mondiale blik', waardoor de noodzakelijke voorwaarden worden geschapen voor de toekomstige uitbreiding van de internationale samenwerking door het bedrijf. Deze ontwikkeling heeft een positieve invloed op de aanwezigheid van het bedrijf op de internationale markt en versterkt de kernconcurrentiekracht van het bedrijf verder.